Ricerca e sviluppo
La pipeline di sviluppo di BIKY Pharma illustra il nostro impegno verso terapie innovative per soddisfare le principali esigenze di sanità pubblica. Il nostro approccio copre diverse aree terapeutiche: gestione del dolore con INADIX e cannabis terapeutica, cessazione del fumo con NICØDIØL e trattamento di patologie respiratorie come BPCO e asma tramite la somministrazione di salbutamolo e terbutalina. Attualmente abbiamo completato lo sviluppo preclinico per NICØDIØL e puntiamo a lanciare la Fase I nel 2026.
Per la BPCO/asma, nel 2024 è iniziata una collaborazione con l’École des Mines de Saint-Étienne, rafforzando i nostri sforzi di ricerca e sviluppo. Per INADIX, BIKY Pharma sta perseguendo un percorso normativo in Francia mirato a un'autorizzazione all'immissione in commercio ad hoc. Allo stesso tempo, l’azienda sta preparando il suo primo accesso al mercato svizzero, previsto per ottobre 2026, nell’ambito di preparazioni magistrali. Questa tabella di marcia illustra la nostra visione di sviluppo progressivo, adattato ai quadri normativi di ciascun mercato, incentrato sulla qualità, sull’innovazione e sulle esigenze dei pazienti.
Aree terapeutiche
Esplorazione
Sviluppo preclinico
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Direzione del dolore
INADIX
Cannabis medica
Smettere di fumare NICØDIØL
BPCO/Asma
Salbutamolo – Terbutalina
Astinenza da cannabis
NICØDIØL è il primo farmaco candidato sviluppato da BIKY Pharma incentrato sulla cessazione del fumo. Stiamo sviluppando il primo sostituto elettronico del tabacco e della nicotina mediante vaporizzazione. Combiniamo il nostro dispositivo di vaporizzazione a batteria BIKY Breathe accoppiato con formulazioni liquide vaporizzabili che combinano due ingredienti attivi, nicotina e cannabidiolo (CBD) nella sua forma isolata.
NICØDIØL
Caratteristiche del trattamento
Un innovativo protocollo di disassuefazione che utilizza un sistema a fasi che consente la transizione dalla molecola che crea dipendenza (la nicotina) al cannabidiolo che non crea dipendenza per favorire la cessazione del fumo, quindi la nicotina e la cessazione terapeutica.
Cinetica rapida legata all'inalazione che favorisce il rapido passaggio nella rete sanguigna quindi al sistema nervoso centrale (SNC).
Biodisponibilità migliorata rispetto alle forme orali senza passare attraverso una fase di metabolizzazione nel corpo.
La modularità del dispositivo consente una rapida erogazione dei principi attivi per soddisfare il craving e favorisce l'adattabilità alle esigenze di ciascun paziente nel processo di cessazione dal fumo.
Sperimentazioni cliniche di fase I e II (farmacocinetica e prova di efficacia) con le prime inclusioni previste per il 2026
INADIX
Caratteristiche del trattamento
Una formulazione liquida vaporizzabile con dominanza di THC.
Un microdosaggio per ogni inalazione e una cinetica rapida legata alla via di somministrazione polmonare consentono di limitare la quantità di principi attivi somministrati per ottimizzare il rapporto dose/effetto evitando un sovradosaggio caratterizzato principalmente dall'"effetto elevato" legato a una dose troppo elevata di THC somministrata.
Il principio di modularità tramite il dispositivo accoppiato alla formulazione consente al paziente di sentirsi a proprio agio dopo ogni inalazione nella gestione del dolore con una dose somministrata sufficientemente grande per gestire il dolore ma troppo bassa per causare effetti collaterali come l'“effetto alto”.
Attraverso una soluzione liquida vaporizzabile rispondiamo a due sfide principali, in primo luogo fornire una soluzione ai pazienti che necessitano di farmaci a base di cannabis con una cinetica rapida che consenta loro di gestire meglio i picchi di dolore e quindi migliorare la qualità della vita e in secondo luogo rispondere a un importante problema di salute pubblica attraverso una soluzione inalabile non combustibile affidabile in termini di dosaggio.
In Francia, BIKY Pharma sta perseguendo un percorso normativo per INADIX mirato a un'autorizzazione all'immissione in commercio ad hoc. Allo stesso tempo, l’azienda sta preparando il suo primo accesso al mercato svizzero nell’ottobre 2026, nell’ambito di preparazioni magistrali eseguiti e consegnati sotto la responsabilità di operatori sanitari autorizzati.
Il terzo farmaco candidato sviluppato da BIKY Pharma riguarda la salute respiratoria con un trattamento per la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), anche la terza causa di morte prevenibile nel mondo, direttamente collegata al nostro primo tema che riguarda la cessazione del fumo. La BPCO è comunemente caratterizzata come “bronchite del fumatore”.
Obiettivo, consentire la somministrazione di broncodilatatori a breve durata d'azione come trattamento di prima linea per le persone con BPCO in insorgenza per attenuare e potenzialmente far scomparire gli esordi della malattia. Approccio destinato ai pazienti fumatori.
Il semplice utilizzo del dispositivo di vaporizzazione aumenterà l'efficacia del trattamento, nel senso che non è necessaria la coordinazione dell'inalazione mano-bocca per somministrare correttamente i principi attivi utilizzati e rispondere a un problema con gli inalatori a polvere secca (DPI) o gli inalatori predosati (MDI) presenti sul mercato, con l'aggiunta di una soluzione allo 0% di emissioni di Co2 (senza gas propellenti) nel suo utilizzo. L'informazione del paziente fumatore sul dispositivo può essere effettuata nel caso in cui il paziente fumatore utilizzi lo stesso dispositivo di vaporizzazione del farmaco candidato NICØDIØL dedicato alla cessazione del fumo indicato come prima intenzione per arrestare la progressione della malattia.
PCB Ø
Caratteristiche del trattamento
Somministrazione di broncodilatatori mediante vaporizzazione che consente un'azione rapida e immediata sull'area bersaglio polmonare consentendo una rapida dilatazione dei bronchi ed un effetto istantaneo avvertito dal paziente dopo l'inalazione.
Sperimentazioni cliniche di fase I sulla cinetica previste per il 2026 in collaborazione con il dipartimento di Attività Biologica dei Principi Inalati (BioPi) della Saint Etienne School of Mines.
Esplorazione dello sviluppo di un potenziale trattamento sviluppato da BIKY Pharma per l'astinenza da cannabis.
Attualmente non esiste un trattamento riconosciuto per l’astinenza da cannabis nel mondo. Con la sua esperienza nella cessazione dal fumo con lo sviluppo di NICØDIØL, che presenta forti somiglianze con l'astinenza da cannabis, e insieme al raggiungimento di una formulazione con una forte dominanza di THC nel contesto della gestione del dolore attraverso INADIX, BIKY Pharma sta esplorando la possibilità di portare avanti lo sviluppo del primo trattamento per l'astinenza da cannabis che sarebbe reso possibile attraverso formulazioni specifiche (già identificate e formulate) abbinate a un protocollo di svezzamento innovativo.
Codipendenza e circolo virtuoso
Dipendenza multifattoriale
Esiste una dipendenza multifattoriale dei fumatori di cannabis così come per i fumatori di tabacco, vale a dire una dipendenza fisica, psicologica e comportamentale che spesso si accompagna ad una codipendenza dalla nicotina. BIKY Pharma comprenderebbe meglio la complessità multidimensionale di questa codipendenza che richiede l'uso di diversi farmaci complementari. L’uso dello stesso dispositivo per somministrare questi diversi farmaci promuoverebbe l’approccio del paziente e l’astinenza totale dalla cannabis. I primi studi clinici di fase I sono previsti per il 2026
Massimizzare il beneficio per la salute
Esiste una correlazione tra i nostri farmaci candidati che, a seconda delle patologie dei pazienti, spesso molteplici, porta ad un effetto complessivamente positivo al di là del trattamento inizialmente mirato. Ad esempio, per un fumatore con dolore cronico e con diagnosi di BPCO, smettere di fumare favorirebbe il trattamento della BPCO, che favorirebbe anche una vita quotidiana migliore con un sonno migliore, che avrebbe un impatto sulla gestione del dolore con un fisico più capace di gestire alcune crisi occasionali... Parleremo di un circolo virtuoso della salute, dove un approccio medico specifico all'origine potenzierà il beneficio per la salute attraverso l'uso di altri farmaci che a loro volta possono rafforzare/cumulare i loro effetti positivi tra loro per il benessere generale del paziente e migliorare così la loro qualità di vita, tra prevenzione, miglioramento e cura.