Recherche et développement
Le pipeline de développement de BIKY Pharma illustre notre engagement dans des thérapies innovantes pour répondre à des besoins de santé publique majeurs. Notre démarche couvre plusieurs aires thérapeutiques : la gestion de la douleur avec e-NADØL+ et le cannabis médical, le sevrage tabagique avec NICØDIØL, et le traitement de pathologies respiratoires comme la BPCO et l’asthme via l’administration de Salbutamol et Terbutaline. Actuellement, nous avons achevé le développement préclinique pour NICØDIØL et visons le lancement de la Phase I dès le premier semestre 2025.
Pour la BPCO/asthme, une collaboration avec l’École des Mines de Saint-Étienne, prévue fin 2024, renforcera nos efforts de recherche et développement. Nous nous orientons vers l’obtention d’un statut d’AMM temporaire en 2026, permettant une expérimentation sur le marché en remplacement des essais cliniques traditionnels, une approche qui pourrait révolutionner l’accès aux traitements et accélérer leur disponibilité pour les patients. Cette feuille de route représente notre vision d’un avenir thérapeutique ambitieux, axé sur la qualité et l’innovation au service des patients.
Aires thérapeutiques
Exploration
Développement préclinique
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Gestion de la douleur
e-NADØL
Cannabis médical
Sevrage tabagique NICØDIØL
BPCO / Asthme
Salbutamol – Terbutaline
Sevrage cannabique
NICØDIØL, un sevrage multi-dimensionnel tabagique, nicotinique, thérapeutique
NICØDIØL est le premier candidat médicament développé par BIKY Pharma accès sur le sevrage tabagique. Nous développons le premier substitut tabagique et nicotinique électronique par vaporisation. Nous associons notre dispositif de vaporisation BIKY Breathe couplé à des formulations liquides vaporisables combinant deux principes actifs, la nicotine et le cannabidiol (CBD) sous sa forme isolat.
NICØDIØL
Les caractéristiques du traitement
Un protocole de sevrage innovant par système de palier permettant de passer de la molécule addictive (la nicotine) à la non addictive le cannabidiol pour favoriser un sevrage tabagique, puis nicotinique et thérapeutique.
Une cinétique rapide liée à l’inhalation favorisant un passage rapide dans le réseau sanguin puis au niveau du système nerveux central (SNC).
Une biodisponibilité améliorée par rapport aux formes orales sans passer par une phase de métabolisation de l’organisme.
La modularité du dispositif permettant une délivrance rapide des principes actifs pour combler le craving et favorisant une adaptabilité au besoin de chaque patient dans son process de sevrage tabagique.
Essais Cliniques phase I&II (pharmacocinétique et preuve d’efficacité) avec les premières inclusions prévues pour 2025
e-NADØL gestion de la douleur chronique, neuropathique, réfractaire
Du fait de l’ouverture du cadre réglementaire de la France au sujet du cannabis thérapeutique à la suite d’une expérimentation de plus de deux ans sur le territoire ayant abouti à des conclusions satisfaisantes* quant à l’utilisation de cannabinoïdes (principalement le THC et le CBD) pour certaines pathologies pour des patients en impasses thérapeutiques, nous nous sommes engagés dans le développement d’un médicament inhalable à travers une formulation liquide vaporisable pour répondre à ces besoins.
e-NADØL
Les caractéristiques du traitement
Une formulation liquide vaporisable à dominance en THC.
Un microdosage pour chaque inhalation ainsi qu’une cinétique rapide liée à la voie d’administration pulmonaire permettent de limiter la quantité de principes actifs administrés pour optimiser le ratio dose/effet en évitant un surdosage principalement caractérisé par « l’effet high » lié à une trop forte dose de THC administrée.
Le principe de modularité via le dispositif couplé à la formulation permet un confort pour le patient après chaque inhalation dans sa gestion de la douleur avec une dose administrée suffisamment importante pour gérer sa douleur mais trop faible pour lui apporter des effets secondaires tels que « l’effet high ».
A travers une solution liquide vaporisable nous répondons à deux principaux enjeux, premièrement apporter une solution pour les patients en demande de médicaments cannabiques avec une cinétique rapide ce qui permet de mieux gérer leur piques de douleurs et ainsi améliorer leur qualité de vie et deuxièmement répondre à un enjeu de santé publique majeur via une solution inhalable non combustible et fiable en termes de posologie.
Demande d’AMM avec un statut adhoc pour 2025 avec prévision d’obtention pour une mise sur le marché au premier trimestre 2026.
Candidat médicament BPCO
Le troisième candidat médicament développé par BIKY Pharma concerne la santé respiratoire avec un traitement pour la BPCO (Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive) également troisième cause de décès évitable dans le monde en lien direct avec notre première thématique qui concerne le sevrage tabagique. La BPCO étant vulgairement caractérisée comme étant la « bronchite du fumeur ».
Objectif, permettre d’administrer en première intention pour les personnes atteintes d’un début de BPCO des bronchodilatateurs à effet de courte durée pour atténuer et potentiellement faire disparaitre les prémices de la maladie. Approche destinée aux patients fumeurs.
Une utilisation simple du dispositif de vaporisation permettra d’augmenter l’efficacité du traitement dans le sens où il n’y pas besoin de coordination main, bouche inhalation pour administrer correctement les principes actifs utilisés et répondre à une problématique sur les inhalateurs de poudre sèche (DPI) ou les inhalateurs-doseurs (MDI) du marché, avec en plus une solution 0% d’émission de Co2 (pas de gaz propulseurs) dans son utilisation. Une éducation du patient fumeur au dispositif pourra être effectuée dans le cas où le patient fumeur se servirait du même dispositif de vaporisation que celui pour le candidat médicament NICØDIØL dédié à son sevrage tabagique qui est indiqué en première intention pour stopper l’évolution de la maladie.
BPCØ
Les caractéristiques du traitement
Une administration des bronchodilatateurs par vaporisation permettant une action rapide et immédiate sur la zone cible pulmonaire permettant la dilatation rapide des bronches et un effet instantané ressenti par le patient après l’inhalation.
Sevrage cannabique
Exploration du développement d’un potentiel traitement développé par BIKY Pharma dans le sevrage cannabique.
A l’heure actuelle il n’existe aucun traitement reconnu pour le sevrage cannabique dans le monde. Fort de son expertise dans le sevrage tabagique avec le développement de NICØDIØL, qui présente de fortes analogies avec le sevrage cannabique, et couplé avec l’aboutissement d’une formulation à forte dominance en THC dans le cadre de la gestion de la douleur à travers e-NADØL, BIKY Pharma explore la possibilité de pousser le développement du tout premier traitement pour le sevrage cannabique qui serait rendu possible à travers des formulations spécifiques (déjà identifiées et formulées) couplées à un protocole de sevrage novateur.
Codépendance et cercle vertueux
Dépendance multifactorielles
Il existe une dépendance multifactorielle des fumeurs de cannabis tout comme pour les fumeurs de tabac, c’est-à-dire une dépendance physique, psychologique et comportementale qui est souvent couplée à une codépendance à la nicotine. BIKY Pharma saurait le mieux appréhender cette complexité multidimensionnelle de cette codépendance qui nécessite l’utilisation de plusieurs médicaments complémentaires. L’utilisation d’un même dispositif pour administrer ces différents médicaments favoriserait l’approche patient et le sevrage cannabique total. Des premiers essais cliniques de phases I sont envisagés pour 2026
Potentialiser le bénéfice santé
Il existe une corrélation entre nos candidats médicaments qui selon les pathologies des patients, souvent multiples, entraîne un effet positif global au-delà du traitement initialement ciblé. Pour exemple, un fumeur avec des douleurs chroniques et diagnostiqué avec un début de BPCO, son arrêt du tabac favoriserait le traitement de la BPCO, qui favoriserait également un meilleur quotidien de vie avec un meilleur sommeil, ce qui aurait une incidence sur la gestion de la douleur avec un physique plus apte à gérer certaines crises ponctuelles… On parlera de cercle vertueux de la santé, où une démarche médicale spécifique à l’origine va potentialiser le bénéfice santé à travers l’utilisation d’autres médicaments qui eux-mêmes pourront renforcer/cumuler leurs effets positifs entre eux pour le bien être général du patient et ainsi améliorer sa qualité de vie, entre prévention, amélioration et traitement.